國家市場監管總局網站12日發布《化妝品注冊備案管理辦法》(下稱《辦法》)確，沒有充分的科學依據，不得隨意改變功效宣稱。據悉，這是我國首部專門針對化妝品注冊備案管理的部門規章。

國家市場監管總局介紹，為貫徹落實新頒布的《化妝品監督管理條例》(下稱《條例》)，加強化妝品注冊和備案管理，國家藥監局起草了《辦法》。2020年12月31日，國家市場監督管理總局2020年第14次局務會議審議通過《辦法》，自2021年5月1日起實施。

國家市場監管總局稱，《辦法》共6章63條，主要內容包括：細化注冊人、備案人管理製度，強化企業主體責任落實。根據《條例》關於注冊人、備案人的相關規定要求，細化落實化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人的責任義務及準入條件，加強對產品責任源頭監管。建立新原料安全監測製度，對新原料注冊人、備案人和化妝品注冊人、備案人應當履行的安全監測義務進行了細化規定。

《辦法》要求，化妝品新原料注冊人、備案人應當對新原料安全性進行持續追蹤研究，每年報送新原料使用和安全情況的報告，發現突發安全情況應當開展研究、采取措施控製風險並向技術審評機構報告；化妝品企業發現與新原料相關的不良反應或者安全問題的，應當及時通知新原料注冊人、備案人並向省級藥監部門報告。

《辦法》提出，已經備案的普通化妝品，無正當理由不得隨意改變產品名稱；沒有充分的科學依據，不得隨意改變功效宣稱。已經備案的普通化妝品不得隨意改變產品配方，但因原料來源改變等原因導致產品配方發生微小變化的情況除外。

同時，優化注冊備案管理程序，落實審批製度改革措施。在總結前期已經實施的進口非特殊用途化妝品審批改備案、特殊用途化妝品延續告知承諾製審批等改革措施取得成效的基礎上，根據“放管服”改革精神和《條例》相關規定，進一步明確和優化了注冊備案管理程序。

加強備案後監督管理，確保產品質量安全責任落實到位。明確備案後監督管理責任落實和工作要求，加大對備案產品違法違規行為的懲處力度；實施備案產品分級管理，合理配置監管資源。

建立鼓勵創新機製，服務產業高質量發展。深化落實《條例》關於鼓勵創新發展的相關規定，明確安全監測中的新原料經新原料注冊人、備案人同意後，化妝品注冊人、備案人方可用於化妝品生產，保護新原料研發企業的積極性；加強注冊、備案信息化建設，構建多功能信息服務平台，提升注冊、備案工作效率，加快產品上市速度，促進化妝品產業高質量發展水平的穩步提升。